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Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Normen in der Medizintechnik

Diese Publikation zitieren

Thorsten Prinz(Hg.), Entwicklung und Herstellung medizinischer Software (2017), VDE Verlag, Berlin, ISBN: 9783800744794

Getrackt seit 05/2018

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Beschreibung / Abstract

Medizinische Software umfasst zahlreiche Produkte, die im therapeutischen oder diagnostischen Kontext eingesetzt werden und deren Bedeutung vor dem Hintergrund der Digitalisierung des Gesundheitswesens stark zunimmt. Aus regulatorischer Sicht lassen sich im Wesentlichen sog. Embedded-Software als integraler Bestandteil eines Medizinprodukts und sog. Stand-alone-Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, z. B. medizinische Apps, unterscheiden. Erst kürzlich hat der europäische Gesetzgeber die Anforderungen für Medizinprodukte drastisch verschärft, und es wird deshalb erwartet, dass gerade kleinere und mittlere Herstellerunternehmen diesen nicht mehr gerecht werden können. Dieser Leitfaden stellt eine umfassende Hilfestellung für einen erleichterten Marktzugang dar und behandelt die folgenden Themen:
• Von der Idee zum Produkt: Welche Best-Practice-Vorgehensweisen gibt es?
• Verschärfte rechtliche Anforderungen: Was kommt auf die Hersteller zu und wie können die neuen Anforderungen optimal erfüllt werden?
• Normen für die Konformität: Welche Normen müssen vom Hersteller berücksichtigt werden und welche Fallstricke gibt es bei der praktischen Anwendung?

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

  • Entwicklung und Herstellung medizinischer Software
  • Impressum
  • Inhalt
  • Autoren
  • 1 Vorwort
  • 2 Einführung
  • 3 Rechtliche Anforderungen
  • 3.1 Herangehensweise zur Ermittlung der rechtlichen Implikation
  • 3.2 Software als Medizinprodukt
  • 3.3 Medizinprodukterechtliche Anforderungen
  • 3.4 Anforderungen aus weiteren Rechtsgebieten
  • 3.5 Der Weg der medizinischen Software zur Zertifizierung
  • 3.6 Die medizinische Software am Markt
  • 3.7 Zuständigkeiten von Benannten Stellen und nationalen Behörden
  • 3.8 Besonderheiten von Märkten außerhalb der EU
  • 4 Medizinische Software – von der Idee zum Produkt
  • 4.1 Produktidee
  • 4.2 Die Entwicklung einer medizinischen Software
  • 4.3 Der Entwicklungsprozess
  • 5 Der Nutzen von Normen
  • 5.1 Hintergrund zur Normung
  • 5.2 Normen zur Herstellung der Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen
  • 5.3 Prozessnormen
  • 5.4 Produktnormen
  • 5.5 Normen mit weiterem Anwendungsbereich
  • 5.6 Verzeichnis Normen und Richtlinien
  • 6 Ausblick
  • 6.1 Zukünftige Faktoren, welche den europäischen Rechtsrahmen beeinflussen werden
  • 6.2 Die zukünftige Rolle von Normen
  • 6.3 Wandel der Benannten Stellen vom Partner der Hersteller zum verlängerten Arm der Behörden
  • 6.4 Zukünftige Normenprojekte im Zusammenhang mit medizinischer Software
  • 7 Abkürzungen
  • 8 Literatur und Weblinks
  • 8.1 Literatur
  • 8.2 Weblinks
  • 9 Anhang
  • 9.1 Fragestellungen zur Ermittlung der rechtlichen Implikationen
  • 9.2 Stakeholder mit einem Einfluss auf die rechtlichen Implikationen
  • 9.3 Konformitätsbewertungsverfahren der europäischen Verordnungen
  • 9.4 Klassifizierung gemäß der europäischen MP-VO
  • 10 Danksagung
  • Zum Inhalt/Autoren

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