Basiswissen Medizinische Software

Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software

Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel und Sven Wittorf

Diese Publikation zitieren

Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf, Basiswissen Medizinische Software (2020), dpunkt.verlag, Heidelberg, ISBN: 9783969100578

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Beschreibung / Abstract

Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt


Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software
Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum »Certified Professional for Medical Software»


Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen:


- Rechtliche Grundlagen
- Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485)
- Risikomanagement und -analyse (ISO 14971)
- Best Practices des Software Engineering (IEC 62304)
- Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366)
- Medizinische Informatik
- IT-Security


Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die CPMS-Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen.


Die 3. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.

Beschreibung

Professor Christian Johner unterrichtete an mehreren Hochschulen u.a. in Konstanz, Würzburg, Krems, St. Gallen und Stanford Software Engineering, Softwarearchitektur, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik. Am "Johner Institut" bildet der promovierte Physiker im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Mit seiner Firma berät er Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software.
Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Seit 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnikprojekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Heute ist er freiberuflicher Berater und unterstützt seine Kunden bei Fragen rund um die Software- und Systementwicklung in der Medizintechnik. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang "IT im Gesundheitswesen" ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins "ICPMSB e.V.", der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum "Certified Professional for Medical Software" erarbeitet, und Vorsitzender des Richtlinienausschusses "Medical SPICE" im Verein Deutscher Ingenieure (VDI.)
Sven Wittorf hat Elektro- und Informationstechnik an der TU Darmstadt studiert und einen Abschluss als Master of Science im Bereich IT im Gesundheitswesen. Er betreute und schulte Medizinproduktehersteller unterschiedlicher Größe beim Aufsetzen von deren Softwarentwicklungsprozessen. Seit 2012 ist er Geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Softwarewerkzeuge zur Unterstützung des normenkonformen und effizienten Arbeitens in der Medizintechnik erstellt und deren Einführung in Unternehmen begleitet. Er ist Gründungsmitglied des ICPMSB e. V. und Mitglied im nationalen Normungsgremium der IEC 62304 sowie im VDI Fachausschuss "Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik".

Inhaltsverzeichnis

  • BEGINN
  • Vorwort zur 3. Auflage
  • Vorwort zur 2. Auflage
  • Vorwort zur 1. Auflage
  • Inhaltsverzeichnis
  • 1 Einleitung
  • 1.1 Aufbau dieses Buches
  • 1.2 Initiative »Certified Professional for Medical Software« (CPMS)
  • 1.3 Zuordnung der Kapitel dieses Buches zum Curriculum des CPMS
  • 2 Rechtliche Grundlagen
  • 2.1 Die Rechtslage in Europa
  • 2.2 Regulatorische Vorgaben für Medizinprodukte
  • 2.3 Harmonisierte Normen
  • 2.4 Relevante harmonisierte Normen
  • 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben
  • 2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen – die GHTF und das IMDRF
  • 2.7 Die Situation in den USA
  • 2.8 Weitere internationale Behörden
  • 3 Qualitätsmanagement
  • 3.1 Aufbau der Norm ISO 13485
  • 3.2 Prozessorientierter Ansatz
  • 3.3 Dokumentationsanforderungen
  • 3.4 Verantwortung der Leitung
  • 3.5 Management von Ressourcen
  • 3.6 Produktrealisierung
  • 3.7 Messung, Analyse und Verbesserung
  • 4 Risikomanagement
  • 4.1 Einführung
  • 4.2 Die Risikobewertungsmatrix
  • 4.3 Verfahren zur Risikoanalyse
  • 4.4 Die ISO 14971
  • 4.5 Zusammenspiel mit anderen Normen
  • 4.6 Risikomanagement bei Software
  • 4.7 Zusammenfassung
  • 5 Lebenszyklus medizinischer Software
  • 5.1 Softwareentwicklungsprozesse
  • 5.2 Softwareentwicklung
  • 5.3 Softwarekonfigurationsmanagement
  • 5.4 Softwareproblemlösung und -wartung
  • 5.5 Umgang mit älterer Software
  • 6 Gebrauchstauglichkeit
  • 6.1 Einführung
  • 6.2 Regulatorisches Umfeld
  • 6.3 Weg zu validen Anforderungen
  • 6.4 Benutzungsschnittstelle konzipieren
  • 6.5 Prüfung: Verifizierung und Validierung
  • 6.6 IEC-62366-1-konforme Dokumentation
  • 6.7 UOUP: Benutzer-Produkt-Schnittstellen unbekannter Herkunft
  • 6.8 Zusammenfassung
  • 7 Dokumentenmanagement
  • 7.1 Einführung
  • 7.2 Allgemeine Anforderungen an Dokumente
  • 7.3 Geforderte Dokumentation
  • 7.4 Umgang mit Dokumenten
  • 7.5 Zusammenfassung
  • 8 Medizinische Informatik
  • 8.1 Einführung
  • 8.2 Interoperabilität
  • 8.3 Zusammenfassung
  • 9 IT-Sicherheit bei Medizinprodukten
  • 9.1 Einführung
  • 9.2 Regulatorische Rahmen
  • 9.3 IT-Sicherheit im Produktlebenszyklus
  • 9.4 Produktanforderungen
  • 9.5 Zusammenfassung
  • Anhang
  • Abkürzungsverzeichnis
  • Quellenverzeichnis
  • Index

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